바이오 의약품, 백신, 세포·유전자 치료제 등 온도 민감형 화물의 운송이 늘어남에 따라, 콜드체인 공급망 전 과정에서의 실시간 환경 모니터링과 규정 준수(Compliance) 확보는 제약·물류 기업의 핵심 과제가 되었습니다. 운송 중 발생하는 미세한 온도 탈탈, 위치 추적 지연, 규정 미준수로 인한 의약품 폐기는 기업에 회복하기 어려운 손실을 초래합니다.
해홍이 공급하는 Tive 실시간 콜드체인 솔루션은 5G/LTE 기반의 실시간 위치 및 다중 환경 센싱(온습도·광량·충격·기울어짐) 기술을 통해 운송 사각지대를 완벽히 제거합니다. -200°C 초저온부터 60°C까지 전 온도 구간을 지원하며, GSP/GMP 및 FDA 21 CFR Part 11 규격을 충족하여 의약품 출하 승인 효율성을 극대화합니다.
01. 해홍 Tive Solo 트래커 라인업 및 기술 사양 비교
운송 시나리오와 모니터링 요구 수준에 따라 최적화된 Tive 트래커 라인업을 제공합니다.
| 모델명 | 네트워크 & 위치 측위 | 내장 센서 & 작동 온도 | 특화 기능 및 확장성 |
|---|---|---|---|
| Tive Solo PRO (고성능 프레미엄) |
LTE Cat 1 글로벌 커버리지 고정밀 GPS(10m), Wi-Fi, 셀룰러 |
온도, 습도, 광량, 충격, 기울어짐 (-30°C ~ 60°C) |
제품 출하(Release) 판단 지원 나사 고정형 초저온/드라이아이스 프로브 연동 (-200°C 지원) |
| Tive Solo 5G (표준형) |
LTE-M / 2G 백업 GPS(20m), Wi-Fi, 셀룰러 |
온도, 습도, 광량, 충격 (-30°C ~ 60°C / 비리튬 -20°C~) |
Micro USB 프로브 연동 드라이아이스 모니터링 지원 친환경 비리튬 배터리 옵션 제공 |
| Tive Solo Lite (실속형) |
LTE-M / 2G 백업 Wi-Fi, 셀룰러 |
온도, 광량 (-20°C ~ 60°C) |
일반 콜드체인 및 기본 온도·광량 개봉 모니터링에 최적화된 컴팩트 솔루션 |
02. 제약 규정 준수 및 엔지니어링 강점
해홍 Tive 솔루션은 글로벌 의약품 규제 당국의 엄격한 가이드라인을 완전하게 준수합니다.
- 글로벌 제약 규정 준수 (FDA & EU GxP): 전자 기록/전자 서명 규정인 FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11을 충족하며 GAMP 5 검증 보고서를 기본 제공합니다.
- NIST 추적 가능 3점 교정: ISO 17025 인증 실험실에서 검증된 3점 성적서를 통해 센서 데이터의 절대적인 신뢰성을 보장합니다.
- 고급 온도 경보 및 MKT 분석: 누적 초과 온도, MKT(평균 운동 온도), 단일 리스크 경보를 클라우드 플랫폼에서 실시간으로 전송하여 즉각적인 현장 개입을 지원합니다.
- 항공 운송 안전 승인: FAA(RTCA/DO-160) 및 EASA 규격을 충족하여 육로, 해상뿐만 아니라 항공 화물 운송에도 제한 없이 즉시 적용 가능합니다.
03. 자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1. 해홍 Tive만의 '제품 출하 지원(Shipment Release)' 기능이란 무엇인가요?
Tive Solo PRO 모델과 클라우드 플랫폼이 연동되어, 운송 완료 즉시 전 구간의 온도 데이터가 규정을 충족했는지 자동 분석합니다. 품질/규정 준수 담당자가 의약품의 시중 방출/출하 여부를 신속하고 정확하게 결정할 수 있도록 검증 리포트를 제공합니다.
Q2. 극저온(-80°C 또는 -200°C) 치료제 및 세포 연구 샘플 모니터링이 가능한가요?
네, Tive Solo PRO 및 Solo 5G 모델에 외장 초저온 프로브를 연결하면 드라이아이스 환경 및 액체질소(LN2) 수준의 극저온(-200°C) 구간까지 완벽하게 추적·기록할 수 있습니다.
💡 해홍 Tive 콜드체인 모니터링 기기 도입 및 데모 키트 문의는 해홍 공식 웹페이지에서 확인하실 수 있습니다.
